Qualitätsmanager / Quality Manager, Q&V Qualifizierung und Validierung (m/w/d)
Aufgaben
- Begleitung von Entwicklungs- und Optimierungsprojekten und Design Transfers als QM-Spezialist zur Sicherung der regulatorischen Compliance / Review und Freigabe von Verfahren zur Qualifizierung und Validierung
- Prüfung und Freigabe der Qualifizierungs- und Validierungsdokumentation inklusive der zugrundeliegenden Risikobewertungen
- Mitarbeit bei der Qualifizierung von Geräten, Gewerken und Produktionsanlagen inklusive Erstellung von Lastenheften und Risikoanalysen / Mitwirkung bei der Validierung von Prozessen als GxP Experte (auch Sterilprodukte)
- Überwachung der GxP-relevanten Prozesse im ERP-System und dem angegliederten CAQ-Softwaremodul
- Review und Freigabe qualitätsrelevanter Dokumente (z.B. SOP's, WIs, Formblättern, Herstelldokumenten) in
- Zusammenarbeit mit den Fachabteilungen gemäß dem spezifischen Verantwortungsbereich
- Erstellung und Bewertung von Abweichungsberichten, Change Controls und CAPA's als QM SME
- Inhaltliche Erarbeitung und Durchführung von Schulungen zu GxP-Themen im Verantwortungsbereich
- Vor- und Nachbereitung sowie Begleitung von Audits und Inspektionen
- Betreuung von Projekten und Unterstützung der Fachbereiche in qualitätsrelevanten Fragen im Rahmen der Verantwortlichkeiten und bei Bedarf
Profil
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Ingenieurwissenschaften/Medizintechnik oder vergleichbare Ausbildung; vorzugsweise mit dem Schwerpunkt Fertigungs-/Produktionstechnik
- Relevante Berufserfahrung im regulierten Umfeld mit Schwerpunkt Qualifizierung/Validierung, vorzugsweise in der Medizintechnik und Erfahrung mit Sterilprodukten
- Erfahrung im Umgang mit gängigen Qualitätstechniken wie Risikomanagement (z.B. FMEA) und statistische Methoden
- Sehr gute Kenntnisse nationaler und internationaler regulatorischer Anforderungen (u.a. ISO 14971, ISO 13485, Verordnung (EU) 2017/745 (MDR))
- Ein hohes Bewusstsein für Qualitätsstandards, ausgeprägte kommunikative Fähigkeiten sowie eine teamorientierte Arbeitsweise
- Gute Kenntnisse in Microsoft 365 (Word, Excel, PowerPoint)
- Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch
Benefits
- Gutes Arbeitsklima
- Flache Hierarchien
Über Hays
Mit unserer langjährigen Rekrutierungserfahrung und unseren Kenntnissen des Engineering-Personalmarktes bieten wir Fach- und Führungskräften aus dem Ingenieurwesen und dem technischen Umfeld eine starke Partnerschaft. Denn durch unsere intensiven Beziehungen und Netzwerke über alle Industriebranchen hinweg vermitteln wir Ihnen als Engineering-Fachleuten spannende Projekte und attraktive Positionen. Ganz nach Ihren Interessen und abhängig von Ihren Erfahrungen und Qualifikationen.Sie profitieren dabei von einer professionellen Betreuung von der ersten Ansprache bis zum Antritt Ihres neuen Projektes bzw. Ihrer neuen Stelle - und das natürlich völlig kostenfrei. Registrieren Sie sich und freuen Sie sich auf interessante und passende Positionen und Projekte.
Besetzungsprozess für eine Fest- oder temporäre Anstellung
- Analyse der Qualifikationen
- Kennenlernen
- Kontakt mit Kunden oder Kundinnen
- Vertragserstellung mit Hays
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1. Analyse der Qualifikationen
Wir führen eine ausführliche Analyse Ihrer fachlichen Qualifikationen und Bewerbungsunterlagen durch.
Kontakt bei Hays
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